医学进展
2009年05月号
卷首语
医学进展
有争议的话题
在他乡

苏格兰批准首个干细胞治疗中风的临床试验

全世界约有2500万人罹患慢性中风,而且由于人口老龄化问题日益严重,新发病例还在以每年7%的速度增长,已经成为发达国家中导致成人残疾的首要原因。而目前治疗慢性脑中风的方法都只能治标,而不能治本。干细胞具有再分化为身体各个器官的潜能,此前在动物身上进行的脑中风研究表明,注射入大脑或血管内的干细胞可迁移至受损部位,修复受损脑组织,显著改善中风小鼠的感觉和运动功能。

2009131出版的《英国医学杂志》发布一条医学新闻,报道称苏格兰的格拉斯哥将于2009年下半年开展世界首个人体胚胎干细胞治疗中风患者的临床试验。I期临床试验的目的,在于检测这种疗法的安全性,并对它的有效性进行初步评估。

英国 ReNuron公司从美国细胞库中得到了人类胎儿脑组织,并把改造过的c-myc基因插入这些组织,培养出了用于治疗脑损伤的干细胞。动物试验证实,能安全、有效修复中风所导致的脑组织损伤。在2006年向美国FDA申请临床试验遭到拒绝后,ReNeuron公司获得了英国药监部门的临床试验批件。该项试验是世界首个神经干细胞注射治疗中风患者的临床研究。英国药监部门批准临床试验主要基于两个原因:一、获取临床前期试验的数据;二、计划中对试验患者的长时间随访。

本试验将在格拉斯哥大学附属神经学研究所进行,计划在今年夏季之前,入组12例因缺血性中风致残的患者。所有患者将根据接受干细胞治疗的细胞量(200万~2000万)被分为四组,然后将ReNeuron公司培养的ReN001干细胞注射入患者的大脑。本试验计划持续2年,入组患者要经过长期的临床随访。

本试验的首席研究者,格拉斯哥大学神经学资深讲师Keith Muir说:对于那些因中风致残的患者来说,干细胞治疗可能会修复受损的脑组织。我们非常兴奋,希望能尽快开始试验。这是世界首个有关神经干细胞治疗中风的人体试验。如果能够获得成功,我们希望能再开展一个更大样本量的临床试验。(编译:王敏骏)

参考文献:《British Medical Journal2009;338:256-257

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