医学进展
2017年07月号
卷首语
医学进展
有争议的话题

FDA批准慢性特发性便秘新药

作者:龚银花

据美国国立卫生研究院(National Institutes of Health,NIH)估计,美国约有4200 万人受到便秘困扰。慢性特发性便秘(chronic idiopathic constipation,CIC)指的是持续性的且无法从生理结构或者生物化学等方面原因可以解释的便秘症。美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)的官员Julie Beitz称,没有一种药物能有效治疗所有类型的便秘,在新治疗可用的情况下,患者及其医生可选择最适当的治疗。
美国FDA批准了美国纽约Synergy制药公司生产的Trulance(通用名:Plecanatide) 用于治疗成人CIC。Trulance是一种鸟苷酸环化酶-C激动剂,可刺激肠道分泌肠液和加速排便。该药对于6岁以下的儿童禁止使用,因为存在潜在的严重的脱水风险,还可能会引起腹泻。对于6岁至18岁的患者也要避免Trulance的使用,因为Trulance在这个年龄段人群中的的安全性和有效性尚未得到临床试验验证。对患有或疑似机械性胃肠梗阻的患者也不宜使用Trulance。Trulance可随或不随食物一起服用。
研究人员开展了两项为期12周的临床试验,两项研究共纳入了1775例成年慢性特发性便秘患者,这些患者报告在最近3个月内每周排便次数少于3 次,并且至少试验开始前6个月确诊便秘。患者被随机分组,试验组服用Trulance(3mg,每日1次),对照组患者服用安慰剂。
研究结果显示,在12周治疗结束后,与接受安慰剂的患者相比,服用Trulance治疗的患者在完全自发排便频率、粪便性状和用力解便方面均有改善。试验中最常见的不良反应是腹泻。一旦服药患者发生重度腹泻,应停止用药并咨询医生。其他不常见的不良事件包括鼻窦炎、上呼吸道感染、腹胀、肠胃气胀和肝脏生化检查增多。(作者:龚银花)
参考文献: Journal of the American Medical Association 2017; 317:900

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