美国罗切斯特医学中 心的研究人员进行了一项多中心、开放、Ⅲb期随机临床试验，主要评估4因子凝血酶原复合物（four-factor prothrombin complex concerntrates，4F-PCC）和血浆逆转维生素K拮抗剂（vitamin K antagonist，VKA）抗凝作用的有效性及安全性。

该研究纳入 18岁以上，在外科手术或介入治疗前急需快速逆转VKA抗凝作用的患者181例，按1:1随机分配到4F-PCC组（90例）和血浆组（91例），根据国 际标准化比值（international normalized ratio，INR）和体重确定用药剂量。主要终点为有效止血，联合主要终点为INR迅速降低（输液结束后0.5小时INR≤1.3）。分别评估4F- PCC在两个终点的非劣效性（组间差异下限95% CI＞-10%），若达到非劣效性，再评估其优效性（下限95% CI＞0%）。意向性治疗分析有效性包括168例，其中4F-PCC组87例，血浆组81例。在治疗第10天和第45天分别报告不良事件和严重不良事件。

结 果表明，有效止血4 F-PCC组78例（90%），血浆组61例（75%）；INR快速降低达标4F-PCC组48例（55%），血浆组8例（10%）。不良事件4F- PCC组49例（56%），血浆组53例（60%），主要包括血栓栓塞（4F-PCC组6例，血浆组8例）、体液潴留或类似的心脏事件（4F-PCC组3例，血浆组11例）及晚期出血事件（4F-PCC组3例，血浆组4例）。

该研究证明，在紧急外科手术和介入治疗前需要VKA逆转的患者中，4F-PCC快速降低INR和有效止血的疗效，非劣于血浆，并优于血浆。（作者：马驰)

参考文献：Lancet 2015;385:2077-2087