因为医疗器械在人类医疗保健方面起到了重要作用，所以对于支持医疗器械上市、证明其有效性及安全性的临床试验的质量就尤为关键。

1990 年～2002年，美国有超过17000个心脏起搏器和植入型心律转复除颤器被从体内拆掉，有超过60例的死亡病例是由于医疗器械的功能失常导致。美国食品 药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）通常要求新型高风险医疗器械（包括用于治疗心血管病的医疗器械）的生产厂家递交临床试验数据，通过售前许可 （Premarket Approval，PMA）的方式评估其有效性及安全性。

美国麻省总医院的Lee Chang等对FDA最近批准的高风险心血管医疗器械的报告中关于器械安全性和有效性的临床试验的特征与同等评论性出版物中报告的结果和特征进行了比较，结果发表在《英国医学杂志》上。

研究人员收集了2000年1月1日～2010年12月31日FDA收到的所有心血管医疗器械的售前许可文件中的、公众可获得的FDA数据。对于售前许可文件中列出的每一项临床试验，研究人员都在Medline上搜索获取了相应的发表文献。

研究人员共搜集了106种心血管医疗器械的售前许可文件，包括177项研究，其中86项（49%）研究已于2013年1月1日前发表。这86项研究发表的文献涉及60种医疗器械。从FDA批准到相关文献发表的平均时间为6.5个月（范围从–4.8月～7.5 年）。已发表的86项研究中，有22项（26%）研究的纳入受试者数量与FDA综述文件中的受试者数量不一致。在FDA文件中确认的152个主要终点中， 在相应的发表文献中有3个（2%）被标记为次要终点，43个（28%）未标记，15个（10%）未在相应的发表文献中提及。对于主要研究结果，有69项 （45%）结果完全一致，35项（23%）结果相似，17项（11%）结果相差甚远，31项（20%）结果无法比较。

该研究结果表明，FDA批准上市的很多高风险心血管医疗器械的临床试验并未发表。而已经发表的临床试验中的信息，如研究人群、主要终点和结果与上报到FDA的综述资料中的内容往往也并不一致。（作者：马驰)

参考文献：British Medical Journal 2015;350:h2613