近日芬兰一项多中心、随机开放的非劣效临床试验表明,单纯性阑尾炎予抗生素治疗,同阑尾切除术相比,没有达到预设的非劣效性标准。
2009年11月~2012年6月,试验纳入18岁~60岁的急性单纯性阑尾炎CT确诊患者530例,随机接受早期阑尾切除术(273例)或抗生素(257例)治疗,随访1年。手术组接受标准的开腹阑尾切除术;抗生素组先静滴厄他培南每日1g,3日后改口服左氧氟沙星500mg 1次/日,联合甲硝唑500mg 3次/日,连用7日。手术组主要终点为阑尾切除术顺利完成,抗生素组则为出院时无需手术且随访1年无复发。
结果显示,手术组手术成功率99.6%(失败1例),抗生素组1年内行阑尾切除术70例。意向性分析显示,两组治疗有效率相差–27.0%(预先设定非劣界值24%),不能证明抗生素治疗非劣于阑尾切除术。
抗生素组接受外科手术的70例复发性阑尾炎中,58例无并发症,7例有并发症,5例无确切阑尾炎,无1例存在与延迟手术相关的腹腔内脓肿或其他严重并发症。
该研究证明,和阑尾切除术相比,单纯性阑尾炎予抗生素治疗没有达到预设的非劣效性标准。抗生素治疗后1年内阑尾炎复发少,大都不必担心手术,万一需要手术也没有明显并发症。(作者:马驰)
参考文献:Journal of the American Medical Association 2015;313: 2340-2348