美 国食品药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)在拒绝药品生产企业的新药上市申请时，会给申报者（药品生产企业）一封完整的回复信件。但是，除了少数例外情况， 公众是无法获知这封信的完整内容的。有人倡议将信件内容公布于众，可以让公众清楚地了解药物未被批准上市的原因，也可以让药品生产企业、研究者和临床医生 从中吸取失败的教训。目前，欧洲的药品生产企业会公布评估报告，其中解释了药物被拒绝上市的原因。然而，一些制药公司反对披露任何与专利或机密相关的信息，他们认为公布完整的信件内容会使得竞争对手处于有利地位。

近期，FDA公共卫生策略和分析办公室的研究人员对FDA下发的不批准上市申请的非公众完整应答信件进行了统计学分析，并将信件内容与随后的新闻稿内容进行比较，该研究结果刊登在《英国医学杂志》上。

这是一项横断面研究，研究人员搜集了从2008年8月11日至2013年6月27日，FDA药品评价及研究中心下发的完整应答信件61封。完整应答信件和新闻稿被分为与7个领域和64个亚领域相关的不连续陈述，评估信件和新闻稿是否匹配。

在这些信件 中，48%（29）的信件指明在药品的安全性和有效性方面存在缺陷，仅有13%的信件指明药品不存在安全性和有效性缺陷。18%（11）的完整应答信件并 没有找到相匹配的新闻稿。21%（13）的新闻稿与完整应答信件的报告书不匹配。在687个报告书中，有93个（14%）报告书与新闻稿是相匹配的，包括 16%（30/191）的有效性报告和15%（22/150）的安全性报告。在32封要求药品生产企业进行新的临床试验以证明有效性及安全性的完整应答信 件中，59%（19）与新闻稿报告是相匹配的。有7封完整应答信件报告了治疗组人群的死亡率更高这一信息，但只有一个新闻稿提及了这一事实。

该研究表明，FDA出具给药品生产企业的完整应答信件通常都有多种客观原因，最普遍的是安全性和（或）有效性缺陷。然而，在很多情况下，新闻稿没有对这些信件进行响应，就算响应了，也会遗漏信件中的多数内容。与完整应答信件相比，新闻稿中很多详细的药品信息并不完整。(作者：马驰)

参考文献：British Medical Journal 2015;350:h2758