2020年5月1日，FDA发布EUA扩大了瑞德西韦的使用范围，然而人们对如何获取药物以及药物分配的过程知之甚少。

紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA）是美国食品和药物管理局（FDA）在公共卫生紧急情况下授权特定医疗产品的使用。

在新冠肺炎（Covid-19）疫情暴发初期有三种药物获得了EUA，分别是磷酸氯喹、氢氯喹和瑞德西韦。前两个因临床试验证明治疗Covid-19无效而被撤回EUA。瑞德西韦由于此前尚未获得FDA临床批准而仅限于参与临床试验、扩大使用项目和同情用药计划。

2020年5月1日，FDA发布EUA扩大了瑞德西韦的使用范围，然而人们对如何获取药物以及药物分配的过程知之甚少。通过EUA获得瑞德西韦的过程应该是清晰透明的，并且符合患者利益最大化。需要更明晰透明的分配过程，以确保其对患者和他们的主诊医生是公平和合理的。

FDA发布EUA的权力由美国国会通过各种法规授予。EUA并非是对药品可以进行市场化销售的批准，其有效期仅为1年，根据紧急情况可以延长。由于EUA只是使产品可用的临时手段，因此仍需继续进行临床研究以获得永久批准。

EUA并非是本次Covid-19疫情的首创，最近一个最相关的例子是2009年～2010年静脉注射帕拉米韦的EUA，用于治疗甲型H1N1病毒感染。这种情况下，美国疾病控制和预防中心（CDC）负责通过一个电子系统完成药物分发，临床医生根据EUA直接通过该系统申请帕拉米韦。最初只有1200个治疗疗程可通过这一过程分发。从2009年10月至2010年6月，即帕拉米韦EUA可供临床医生使用期间，共提出1371份用药申请，至少1274名患者接受了1剂或1剂以上的治疗。然而，关于结果和不良反应的数据收集有限。通过修订授权EUA的法规，现在允许收集更多关于在EUA下治疗的患者信息，以更好地了解通过EUA发布药物的安全性。此类数据收集仍然是自愿的，可能仍不完整。

基于以下情况，2020年5月1日，瑞德西韦治疗Covid-19获得FDA的EUA：

SARS-CoV-2会对感染该病毒的人造成严重甚至威胁生命的病情或症状，包括严重的呼吸道疾病；

根据FDA提供的全部科学证据，有理由相信瑞德西韦可能有效治疗Covid-19，并且当在本授权中描述的条件下使用时，瑞德西韦用于治疗Covid-19的已知和潜在益处超过了此药物的已知和潜在风险；

对于紧急使用瑞德西韦治疗Covid-19，没有适合的、已批准的和可用的替代药物。

授权限制如下：

瑞德西韦的分发将由美国政府控制，且需在符合本EUA条款和条件的情况下使用。吉利德（Gilead）将向授权经销商或直接向美国政府机构供应瑞德西韦，根据美国政府的指示，在需要时与州和地方政府合作，向医院和其他医疗机构供应瑞德西韦；

本授权涵盖的瑞德西韦仅用于治疗疑似或实验室确诊的重症或危重症Covid-19：成人和儿童的血氧饱和度SpO2≤94%，需要补充氧气、机械通气或体外膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygenation，ECMO）；

在住院部，瑞德西韦由卫生保健提供者通过静脉输液给药；

本授权涵盖的瑞德西韦的使用应符合授权事实说明书中详述的给药方案。

为了支持这一要求，需提供两份具体的情况说明书，一份给临床医生，一份给患者和患儿家长/照顾者。

自瑞德西韦获得EUA以来，吉利德最初宣布向美国政府捐赠150万剂瑞德西韦，但DHHS澄清了可供EUA使用的总剂量，并宣布在未来6周内将只提供60.7万瓶瑞德西韦。这些药物足够让7.8万名Covid-19住院患者接受治疗。预计美国全国范围内每月新增Covid-19患者远远超过这一数字，5月份之前确诊患者已超过100万，5月份新增80万例确诊患者，6月份新增90万例患者。根据2月初的一份报告显示，重症住院患者的比例约为20%。因此，瑞德西韦的供应剂量将远远不能满足临床需求，但它至少代表一条希望之路。

如果要为最需要帮助的患者提供一种可能挽救生命的药物，就必须制定一项透明的瑞德西韦分发计划。应根据各州和医院的Covid-19感染数据和住院患者情况，在全国范围内公平分配给各州，在州内公平分配给医院。该过程还应包括一种基于疫情不断变化的地方性的重新分配机制。该计划应确保不论种族、族裔或社会经济地位如何，都能获得适当的病人服务和公平分配。该计划的目的是为了防止已知或被认为可以获得该药物的机构的患者激增，或者要求将患者从可能无法获得瑞德西韦的医院转移到这些中心。

尽管通过EUA分配瑞德西韦是美国特有的问题，但随着全球对药物需求的增加，药物供需不平衡将进一步加剧。与制造商合作的国家将需要开发一套分销系统。并非世界上所有符合条件的患者都可使用瑞德西韦，但所有患者都应获得公平和透明的分配程序，以反映新出现的Covid-19的流行病学变化。

在美国，需要有一个良好且透明的流程，因为分配决定将有两个层次，一层由备灾和应对助理秘书办公室分配给各州，另一层由各州卫生部门决定分配。目前，负责决策的机构是已知的，但它们将如何做出具体的决策尚不清楚。需要对透明分配过程进行更详细和具体的描述，以确保分配对患者及为他们治疗的临床医生而言是公平合理的。

截至到11月下旬，氯喹（现已被撤销EUA）、吉利德公司的瑞德西韦、礼来公司的新冠病毒中和抗体Bamlanivimab、巴瑞替尼/瑞德西韦联合方案、再生元公司的新冠抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2先后获得EUA。另外在8月份，FDA还批准了新冠肺炎康复者血浆应用于治疗新冠患者。

对于这些获得EUA的药物和治疗方案，都需要建立相应良好的公开透明的分配方案，以应对不断恶化的Covid-19疫情。截至11月底，美国Covid-19的确诊患者已经超过1300万。各州和各个医院所面临的情况也逐渐清晰明了，公平合理透明的分配方案，有助于临床医护人员和患者更加行之有效地应对疾病威胁。

然而，2020年10月23日，美国FDA批准了吉利德公司的瑞德西韦上市。同时，10月15日，WTO公布了瑞德西韦、羟氯喹等药物的临床试验结果，称这些药物对于降低新冠肺炎致死率“几乎无效”。即便如此，瑞德西韦的价格似乎并不便宜。对美国公共医保覆盖的病人来说，一个5天的疗程花费为2340美元；对有私人医保的病人，花费为3120美元（约合人民币20848元）。这个价格，对于经济和身心深受疫情伤害的美国民众而言，也是不小的负担。

虽然疫苗的临床试验结果已经报告了非常好的消息，近期内将有望获得供给。然而我们必须意识到，在近期内疫情的威胁仍然存在。公平合理透明的分配制度，对于当下的疫情和未来人类所面临的其他威胁，都是需要的。（编译：贾盛崧）

参考文献：Journal of the American Medical Association 2020; 323:2365-2366